Требования к лабораторному оборудованию в фармацевтике

1. РЕГУЛЯТОРНАЯ БАЗА: ГФ, GMP, GLP

Требования к аналитическому оборудованию в фармацевтике формируют несколько регуляторных документов:

• ГФ РФ XIV — определяет методы испытаний, требования к реактивам, стандартным образцам и аналитическим методикам;
• GMP (ГОСТ Р 52249) — устанавливает требования к квалификации оборудования, системе качества и документации;
• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — регулирует компетентность испытательных и калибровочных лабораторий;
• GLP (ГОСТ Р ИСО 10012) — применяется в доклинических исследованиях и устанавливает требования к измерительному оборудованию.

2. ТРЕБОВАНИЯ К АНАЛИТИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ

Аналитическое оборудование в фармацевтической лаборатории должно соответствовать следующим требованиям:

• наличие технической документации производителя (руководство пользователя, спецификации);
• соответствие метрологическим характеристикам, указанным в нормативной методике;
• прохождение квалификации IQ/OQ/PQ перед вводом в эксплуатацию;
• регулярное техническое обслуживание с документированием выполненных работ;
• регистрация в журнале оборудования с фиксацией всех неисправностей и ремонтов.

3. КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПО GMP

Ключевые процедуры в жизненном цикле аналитического оборудования по GMP:

• DQ — квалификация конструкции: соответствие выбранного оборудования потребностям;
• IQ/OQ/PQ — трёхэтапная квалификация установки, эксплуатации и функционирования;
• Валидация методик — документальное подтверждение пригодности методики для её цели;
• Ретроспективная квалификация — для оборудования, введённого до внедрения системы квалификации.

4. КАЛИБРОВКА, ПОВЕРКА И НАСТРОЙКА

В рамках GMP различают поверку (внешняя метрологическая организация) и калибровку (внутренняя процедура проверки прибора по эталонным стандартам). Для аналитических хроматографов и спектрофотометров применяются:

• внешняя поверка в аккредитованной метрологической лаборатории — для СИ в сферах государственного регулирования;
• внутренняя калибровка — проверка параметров прибора с использованием сертифицированных стандартных образцов;
• настройка (System Suitability Test) перед каждой серией анализов — по требованиям ГФ или ФСП.

5. СИСТЕМА ДОКУМЕНТАЦИИ

Документация по оборудованию в фармацевтической лаборатории включает:

• Паспорт/журнал оборудования — серийный номер, история обслуживания, неисправности, калибровки;
• Квалификационная документация (IQ/OQ/PQ протоколы и отчёты);
• Свидетельства о поверке и калибровочные сертификаты;
• СОП по техническому обслуживанию и использованию прибора;
• Change Control — документирование изменений в оборудовании или методике.

6. СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ GMP: СПЕКТР ТЕСТ

Компания «Спектр Тест» помогает фармацевтическим лабораториям выполнить все требования GMP к аналитическому оборудованию: квалификация, поверка, техническое обслуживание, постановка методик и документационное сопровождение.

Для консультации по требованиям GMP к оборудованию звоните: +7 (908) 107-56-48 или пишите на info@sp-test.ru.