Лабораторные
испытания и анализы
Полный цикл фармацевтических и аналитических испытаний: контроль качества ЛС, БАД и медизделий, доклиника, микробиология, разработка нормативной документации. По ГФ РФ XV, ISO/IEC 17025 и GxP.
Опишите задачу —
подберём программу испытаний и смету
+7 (980) 107-56-48
info@sp-test.ru
Направления испытаний
Контроль качества лекарственных средств
Фармацевтический анализ субстанций, готовых форм и сырья по ГФ РФ XV и ФСП: подлинность, примеси, растворение, валидация методик.
ПОДРОБНЕЕЛабораторные испытания лекарственных средств
Физико-химия, биофармацевтика, стабильность и валидация методик по ГФ РФ XV и ISO/IEC 17025.
ПОДРОБНЕЕИспытания БАД
Исследования для СГР по ТР ТС 021/2011: токсичные элементы, микробиология, состав, подлинность, безопасность.
ПОДРОБНЕЕИспытания медицинских изделий
Биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993 и ISO/IEC 17025: биосовместимость, токсикология, физико-химия.
ПОДРОБНЕЕМикробиологический контроль
Фармацевтическая микробиология по ГФ РФ XV и GMP ЕАЭС: чистота, стерильность, бактериальные эндотоксины.
ПОДРОБНЕЕДоклинические исследования
Регуляторный мост между R&D и клиникой: GLP, ISO/IEC 17025, ICH M3(R2). Пакет доклиники под регистрацию.
ПОДРОБНЕЕРазработка нормативной документации
Технически обоснованный стандарт качества на ЛС, медизделия и БАД: ФСП, ТУ, методики контроля.
ПОДРОБНЕЕАттестация СОП и рабочих мест
Разработка, ревизия и внедрение стандартных операционных процедур по ISO/IEC 17025 и GxP.
ПОДРОБНЕЕ