Валидация методик ВЭЖХ по ICH Q2(R1) и ГФ РФ
Параметры валидации
Валидация проводится по ICH Q2(R1), ОФС.1.1.0012.15 ГФ РФ XIV и Руководству ЕЭК №113 (2018).
- Специфичность — отсутствие влияния сопутствующих компонентов, плацебо, продуктов деградации
- Линейность — пропорциональность аналитического сигнала в рабочем диапазоне (≥5 точек)
- Диапазон применения — нижняя и верхняя границы с приемлемыми характеристиками
- Правильность — степень восстановления (% recovery) по методу добавок
- Повторяемость (сходимость) — RSD ≤ 2% для 6 инъекций одного аналитика
- Промежуточная прецизионность — разные дни, аналитики, оборудование
- Предел обнаружения (LOD) и предел количественного определения (LOQ)
- Робастность — устойчивость при малых изменениях параметров метода
- Пригодность хроматографической системы (SST) — критерии для рутинного контроля
Типы методик
Фармацевтические субстанции и препараты
- Количественное определение активных веществ
- Испытание на родственные примеси (RRT, пороговые пределы ICH Q3A/Q3B)
- Испытание на чистоту: хиральная чистота, изомерная чистота
По фармакопеям
- Государственная Фармакопея РФ XIV издания (ОФС)
- Европейская фармакопея (Ph.Eur.)
- USP (американская фармакопея)
Смежные области
- Пищевая промышленность: красители, консерванты, витамины
- Экология: определение органических загрязнителей в воде и почве
Как мы работаем
- Анализ методики: пригодность к валидации, выбор параметров
- Разработка протокола валидации (план испытаний, критерии приёмки)
- Проведение экспериментов по каждому параметру валидации
- Статистическая обработка: расчёт RSD, доверительных интервалов, МНК-регрессия
- Оформление валидационного досье: протокол + отчёт + заключение
- Передача документации и консультация по внедрению методики
Сроки и условия
- Валидация полного набора параметров: 10–20 рабочих дней
- Сокращённая валидация (3–4 параметра): 5–10 рабочих дней
- Верификация методики (без полной валидации): 3–5 рабочих дней
- Оформление валидационного отчёта включено в стоимость
Работаем с методиками для ВЭЖХ-систем Agilent, Shimadzu, Waters. Возможна валидация методики в нашей лаборатории или у заказчика.
Поставка и обслуживание аналитического оборудования ведущих мировых производителей
Опытные инженеры и полный цикл сервисного обслуживания оборудования
Комплексное оснащение лабораторий под ключ!
Наши преимущества
Точная аналитика и контроль качества
Мы предлагаем передовое аналитическое оборудование, которое обеспечивает высокоточность и воспроизводимость результатов. Ваши отчёты будут всегда прозрачными и достоверными, что поможет избежать ошибок и ускорить принятие решений.
Полное оснащение лабораторий «под ключ»
От проектирования до аккредитации – мы предоставляем комплексные решения для оснащения лабораторий, включая поставку оборудования и получение всех необходимых сертификатов. Вы получите готовую лабораторию, соответствующую всем стандартам.
Поверка и сервисное обслуживание
Наша команда обеспечит профессиональное обслуживание и поверку вашего оборудования, чтобы оно всегда работало с максимальной эффективностью и соответствовало актуальным нормативам. Гарантируем бесперебойную работу без простоев.
Обучение и внедрение методик
Мы проводим обучение персонала и внедрение рабочих методик, что обеспечивает точность измерений и единообразие процессов в вашей лаборатории. Мы гарантируем соответствие самым строгим стандартам и эффективную работу вашего коллектива.
ООО «Спектр Тест» специализируется на поставке, сервисном обслуживании и поверке аналитического оборудования. Мы обеспечиваем комплексное оснащение лабораторий, проводим валидацию и квалификацию оборудования, а также обучение персонала и постановку аналитических методик.
ИНТЕРЕСНЫЕ СТАТЬИ
Подготовка лаборатории к аккредитации
МетрологияАккредитация лаборатории требует тщательной подготовки: от документирования процедур до квалификации оборудования и обучения персонала.
ЧИТАТЬ
Спектрофотометрия: принципы и применение
Лабораторное оборудованиеСпектрофотометрия — один из основных методов количественного анализа в фармацевтике и пищевой промышленности. Обзор принципов и областей применения.
ЧИТАТЬ
Требования к лабораторному оборудованию в фармацевтике
ФармацевтикаФармацевтические лаборатории должны соответствовать строгим требованиям GMP и GLP. Какое оборудование необходимо и как обеспечить его соответствие стандартам.
ЧИТАТЬ
Метрологическая поверка аналитического оборудования
МетрологияПоверка — обязательная процедура для средств измерений, используемых в аккредитованных лабораториях. Рассказываем о порядке проведения и требованиях.
ЧИТАТЬ
