Параметры валидации

Валидация методик спектрофотометрии и атомной спектроскопии по ICH Q2(R1), ICH Q3D, ОФС ГФ РФ и ГОСТ ISO 17025.

• Специфичность — избирательность в отношении матрицы и мешающих ионов
• Линейность и рабочий диапазон концентраций
• Правильность — степень восстановления при добавках стандарта
• Прецизионность: повторяемость и промежуточная
• LOD и LOQ — особенно критичны для следовых металлов
• Робастность: влияние рН, фонового электролита, пламени/плазмы
• Дополнительно для ИСП-МС: изотопные помехи, матричный эффект, ионный дрейф

Типы методик

UV/Vis спектрофотометрия

• Подлинность фармацевтических субстанций (характеристические полосы поглощения)
• Количественное определение: фотометрия, производная спектрофотометрия
• Цветность, прозрачность растворов (фармакопейные методики)
• Определение нитратов, нитритов, фосфатов в воде

Атомная абсорбция (ААС) и ИСП-ОЭС/МС

• Тяжёлые металлы (Pb, Cd, Hg, As) — ICH Q3D, ОФС ГФ РФ
• Мультиэлементный анализ примесей в ЛС по ICH Q3D
• Металлы в пищевой продукции и воде (Pb, Cd, Cu, Zn, Fe, Mn)
• Контроль катализаторов (Pd, Pt, Rh) в АФС
• Мониторинг металлов в промышленных сточных водах

FTIR спектроскопия

• Идентификация органических субстанций и вспомогательных веществ
• Полиморфизм кристаллических форм
• Подлинность и чистота сырья

Как мы работаем

1. Анализ методики, выбор параметров и критериев приёмки
2. Приготовление стандартных и рабочих растворов
3. Проведение экспериментов по программе валидации
4. Статистическая обработка: МНК, доверительные интервалы
5. Оформление валидационного отчёта
6. Рекомендации по контролю качества при рутинном применении методики

Сроки и условия

• UV/Vis, FTIR — простые методики: 3–7 рабочих дней
• ААС: 5–10 рабочих дней
• ИСП-ОЭС/МС (мультиэлементный анализ): 7–15 рабочих дней
• Работаем в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 и требованиями GMP

Стоимость зависит от числа определяемых элементов/компонентов и требуемых параметров валидации.