Этапы трансфера

Трансфер аналитических методик — передача методики из лаборатории-донора в лабораторию-реципиент с документальным подтверждением пригодности. Проводится по Рекомендации ЕЭК №11 (2021) и руководству ICH Q10.

1. Оценка рисков: анализ методики на пригодность к трансферу (критические параметры)
2. Разработка протокола трансфера: критерии приёмки, план испытаний
3. Проведение сравнительных испытаний в обеих лабораториях
4. Статистическая обработка: F-тест, t-тест, критерии эквивалентности
5. Оформление отчёта о трансфере с заключением о пригодности методики
6. Обучение персонала лаборатории-реципиента

Способы трансфера

Сравнительные испытания

Основной метод: лаборатория-донор и реципиент анализируют одинаковые образцы и сравнивают результаты.

Верификация

Применяется при трансфере фармакопейных методик: реципиент подтверждает пригодность без полной валидации (ограниченный набор параметров).

Ревалидация

Полная повторная валидация методики в принимающей лаборатории — при существенных изменениях оборудования или условий.

Совместная валидация

Несколько лабораторий проводят валидацию одновременно — применяется для межлабораторного переноса и стандартизации.

Как мы работаем

1. Анализ методики, выбор способа трансфера и критериев приёмки
2. Согласование протокола трансфера с заказчиком
3. Проведение испытаний в лабораториях-участниках
4. Статистическая обработка результатов
5. Оформление отчёта о трансфере
6. Рекомендации по поддержанию валидационного статуса методики

Сроки и условия

• Трансфер хроматографической методики: 10–20 рабочих дней
• Верификация фармакопейной методики: 5–10 рабочих дней
• Выездная работа в лаборатории заказчика
• Возможен трансфер как из нашей лаборатории (донор), так и в неё (реципиент)

Стоимость определяется индивидуально в зависимости от сложности методики и количества лабораторий.