GMP-требования к аналитическому оборудованию: что должна знать фармацевтическая лаборатория

1. ЧТО ТАКОЕ GMP И ЕГО ЗНАЧЕНИЕ

GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система требований к производству лекарственных средств, обеспечивающая их стабильное качество, безопасность и эффективность. В России GMP регламентируется ГОСТ Р 52249-2009 (аналог EU GMP), Приказом Минпромторга № 916 и Правилами организации производства и контроля качества ЛС.

GMP охватывает все аспекты производства: персонал, помещения, оборудование, документацию, контроль качества, включая аналитическое оборудование испытательных лабораторий.

2. ТРЕБОВАНИЯ GMP К АНАЛИТИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ

Согласно GMP (EU GMP Chapter 3, ГОСТ Р 52249) аналитическое оборудование должно:

• быть квалифицировано (IQ/OQ/PQ) до начала использования в контроле качества;
• регулярно проходить техническое обслуживание по утверждённому регламенту;
• иметь идентификационную маркировку и статус квалификации (пригоден/непригоден);
• быть отражено в реестре оборудования с полной историей жизненного цикла;
• использоваться только для целей, подтверждённых в ходе квалификации.

3. КВАЛИФИКАЦИЯ ПО GMP

Жизненный цикл оборудования по GMP (EU GMP Annex 15) включает несколько этапов квалификации:

• DQ (квалификация конструкции) — документальное подтверждение, что предложенный дизайн оборудования подходит для целей;
• IQ (квалификация монтажа) — оборудование установлено в соответствии со спецификациями;
• OQ (квалификация эксплуатации) — оборудование работает в заданных диапазонах;
• PQ (квалификация функционирования) — оборудование стабильно работает в реальных условиях;
• Периодическая повторная квалификация (RQ) — ежегодное подтверждение соответствия.

4. ЦЕЛОСТНОСТЬ ДАННЫХ (DATA INTEGRITY)

Концепция целостности данных (Data Integrity) — одно из ключевых требований современного GMP. Все аналитические данные должны соответствовать принципу ALCOA+:

• Attributable — данные атрибутированы конкретному исполнителю;
• Legible — разборчивы и читаемы в долгосрочной перспективе;
• Contemporaneous — записаны в момент выполнения действия;
• Original — первичные данные сохранены в исходном виде;
• Accurate — точны и полны.

Хроматографические системы должны обеспечивать сохранность оригинальных хроматограмм и исключать возможность их несанкционированного удаления.

5. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОГРАММНОМУ ОБЕСПЕЧЕНИЮ

ПО хроматографических систем в условиях GMP должно соответствовать требованиям 21 CFR Part 11 (США) или EU GMP Annex 11 (ЕС):

• система разграничения прав доступа — ролевая модель (analyst, supervisor, administrator);
• электронная подпись — идентификация пользователя при входе и подписании записей;
• аудит-трейл — журнал всех изменений данных с указанием времени, пользователя и причины;
• надёжное резервное копирование и архивирование данных с возможностью восстановления.

6. GMP-КВАЛИФИКАЦИЯ: УСЛУГИ СПЕКТР ТЕСТ

Компания «Спектр Тест» проводит квалификацию аналитического оборудования в соответствии с требованиями GMP, разрабатывает квалификационные протоколы и отчёты, помогает в настройке ПО для обеспечения соответствия требованиям Data Integrity.

Для организации GMP-квалификации оборудования звоните: +7 (908) 107-56-48 или пишите на info@sp-test.ru.