Квалификация оборудования IQ/OQ/PQ

1. ЧТО ТАКОЕ КВАЛИФИКАЦИЯ IQ/OQ/PQ

Квалификация IQ/OQ/PQ — документально подтверждённый процесс верификации того, что аналитическое оборудование установлено правильно, работает в соответствии со спецификацией и обеспечивает воспроизводимые результаты в условиях реальной эксплуатации. Концепция квалификации применяется в фармацевтике согласно требованиям GMP (EU GMP, ICH Q2, ГОСТ Р 52249) и является обязательной для аналитического оборудования, применяемого в выпускном контроле.

Квалификация состоит из трёх последовательных этапов: IQ, OQ и PQ, каждый из которых проводится после успешного завершения предыдущего.

2. КВАЛИФИКАЦИЯ МОНТАЖА (IQ — INSTALLATION QUALIFICATION)

Цель IQ — подтвердить, что оборудование поставлено в соответствии со спецификацией и правильно установлено. В ходе IQ проверяют:

• комплектность поставки: все компоненты, кабели, документация и программное обеспечение;
• соответствие условий установки требованиям производителя (электропитание, заземление, вентиляция, температура);
• правильность подключения всех модулей и коммуникаций;
• версию программного обеспечения и её соответствие спецификации;
• наличие необходимой технической документации и сертификатов производителя.

3. КВАЛИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ (OQ — OPERATIONAL QUALIFICATION)

Цель OQ — подтвердить, что оборудование работает в соответствии со спецификацией во всём рабочем диапазоне. Для хроматографов OQ включает проверку:

• точности и воспроизводимости скорости потока насоса;
• точности температуры термостата колонки и температурного контроля;
• точности объёма дозирования инжектора;
• характеристик детектора (линейность, чувствительность, уровень шума);
• точности длин волн детектора (для UV/DAD, флуоресцентных).

4. КВАЛИФИКАЦИЯ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (PQ — PERFORMANCE QUALIFICATION)

Цель PQ — подтвердить, что оборудование стабильно работает в реальных условиях эксплуатации при выполнении конкретных аналитических методик. PQ проводится с использованием рабочих стандартов и аналитических методик лаборатории и включает:

• оценку системной пригодности (System Suitability Test, SST) по применяемым методикам;
• проверку прецизионности инжектирования на серии стандартных растворов;
• оценку стабильности базовой линии и отношения сигнал/шум;
• подтверждение соответствия результатов критериям приемлемости аналитических методик.

5. ДОКУМЕНТАЦИЯ КВАЛИФИКАЦИИ

Комплект квалификационной документации включает:

• DQ (Design Qualification) — квалификация конструкции (при разработке нестандартного оборудования);
• Протоколы IQ/OQ/PQ — план квалификации с критериями приемлемости;
• Отчёты IQ/OQ/PQ — результаты и заключение о соответствии;
• Сертификаты и свидетельства — документы производителя на поставляемые средства поверки.

Документация хранится в течение всего срока эксплуатации оборудования и представляется при инспекциях GMP.

6. ПРОВЕДЕНИЕ КВАЛИФИКАЦИИ: СПЕКТР ТЕСТ

Компания «Спектр Тест» проводит квалификацию IQ/OQ/PQ хроматографов, масс-спектрометров, спектрофотометров и другого аналитического оборудования в соответствии с требованиями GMP, ГОСТ ISO/IEC 17025 и нормативной документацией предприятия.

Для организации квалификации оборудования звоните: +7 (908) 107-56-48 или пишите на info@sp-test.ru.