Обучение LC-MS/MS
для фармацевтического анализа
Очный практикум по тандемной масс-спектрометрии: биоанализ ADME, валидация методик по ГФ XIV/XV и ICH. Учим на мультивендорном парке Agilent и Shimadzu — на том классе приборов, на котором работает ваша лаборатория.
Кратко: премиальный очный практикум по тандемной LC-MS/MS для фармы — сегмент, который как открытый курс ПК почти никто не закрывает. Учим на нашем парке: тройные квадруполи Agilent 6430 и 6460, Shimadzu LCMS-8040, плюс времяпролётный Agilent 6230B (LC-TOF) для точной массы и скрининга. Фокус — биоанализ ADME и валидация методик по ГФ XIV/XV и ICH. Преподаватели — наши сервисные инженеры: учим и измерять, и обслуживать прибор (IQ/OQ/PQ). Документ — удостоверение ПК установленного образца + ФИС ФРДО. Прайс открытый, программу и смету готовим под задачу.
О курсе: тандемная LC-MS/MS для фармы
Тандемная масс-спектрометрия в связке с жидкостной хроматографией (LC-MS/MS) — рабочий инструмент фарм-анализа там, где нужны селективность и чувствительность на уровне следовых количеств: количественное определение вещества и метаболитов в биоматрицах, контроль примесей, биоэквивалентность, фармакокинетика. Массовый рынок учит «классической» ВЭЖХ, а тандемную МС как отдельный курс ПК заявляют единицы — это незакрытая ниша, в которую мы заходим осознанно.
Наш курс — не обзорный вебинар, а очный практикум на реальных приборах. Слушатель сам настраивает MRM-переходы, оптимизирует источник ионизации, разбирает матричный эффект на своих типах проб. Программу строим вокруг конкретной задачи фарм-лаборатории, а не вокруг абстрактного «метода вообще».
Для кого этот курс
- Химики-аналитики фарм-производств и ОКК — количественный анализ ЛС, контроль примесей, валидация методик для регистрации.
- Био-аналитики — биоанализ ADME и фармакокинетики: вещество и метаболиты в плазме, крови, моче, тканях.
- Специалисты испытательных лабораторий — методики под аккредитацию ISO/IEC 17025 и фармакопейный контроль.
- Регуляторные и QA-специалисты — понимание, как устроена валидация LC-MS/MS-методики и какие данные пригодны для досье.
Базовое требование — действующая практика в хроматографии или аналитической химии (СПО/ВО). Тандемная МС — надстройка над ВЭЖХ, поэтому курс предполагает знакомство с жидкостной хроматографией.
Программа курса: от ионизации до валидации методики
- Основы тандемной МС. Тройной квадруполь, режимы MRM/SRM, что даёт «тандем» в селективности и чувствительности.
- Ионизация и ввод пробы. ESI и APCI, выбор источника под класс вещества, оптимизация ионизации, согласование потока ВЭЖХ с источником.
- Пробоподготовка и матричный эффект. Подавление/усиление ионизации в матрицах, осаждение белка, ТФЭ, внутренние стандарты (в т.ч. изотопно-меченые).
- Разработка и оптимизация методики. Подбор MRM-переходов, хроматографические условия, борьба с переносом (carryover), линейный диапазон.
- Биоанализ ADME и фармакокинетика. Количественное определение в матрицах, связь дозы с системной экспозицией, требования к биоаналитическим методикам.
- Валидация методик и регуляторика. Валидация по ICH Q2(R1) и принципам биоаналитической валидации (ICH M10); фармакопейный контекст ГФ XIV/XV; ICH M3(R2) как рамка доклиники.
- Эксплуатация и квалификация прибора. Устройство масс-спектрометра, типичные неисправности, обслуживание источника и вакуума, основы IQ/OQ/PQ.
Объём и акценты подстраиваются под уровень группы и задачи лаборатории: для одних важнее биоанализ, для других — контроль примесей и валидация под регистрацию.
На каком оборудовании учим
Главное отличие практикума — мультивендорный парк тандемной масс-спектрометрии. Вендорские центры учат на одном бренде, вузы — на том, что есть; у нас тройные квадруполи Agilent и Shimadzu плюс времяпролётный TOF, и слушатель учится на том классе приборов, на котором реально работает.
- Agilent 6430, 6460 (тройные квадруполи) — биоанализ, количественный анализ ЛС, оптимизация MRM на платформе Agilent.
- Shimadzu LCMS-8040 — высокоскоростной MRM, контроль примесей, фармакопейные методики.
- Agilent 6230B (LC-TOF) — времяпролётный масс-анализатор: точная масса, нецелевой скрининг, идентификация неизвестных и деградантов.
LC-MS/MS — всегда связка жидкостного хроматографа и масс-детектора, поэтому в практикум входит и работа с ВЭЖХ-фронтом. Подобрать и квалифицировать приборную базу под методику помогает наша валидация и квалификация оборудования, а сам парк — это масс-спектрометры LC-MS/MS и жидкостные хроматографы из нашего каталога.
Формат, длительность, документ
- Формат — очный практикум в Калуге на нашем парке (ядро), с возможностью выезда к заказчику на его приборы и методики и онлайн-модулем теории для подготовки группы.
- Длительность — 72 академических часа (полноформатное ПК); для корпоративных программ объём согласуем под задачу.
- Документ — удостоверение о повышении квалификации установленного образца с внесением в ФИС ФРДО (273-ФЗ); нужен лабораториям для аккредитации по ISO/IEC 17025. Для корпоративных форматов возможен сертификат участника с нашим брендом.
Преподаватели — инженеры сервиса
Курс ведут наши сервисные инженеры и аналитики — те же люди, которые эти масс-спектрометры устанавливают, обслуживают и ремонтируют. Это даёт угол, которого нет у чистых учебных центров: мы учим не только «как считать площади пиков», но и как прибор устроен, почему падает чувствительность, как диагностировать загрязнение источника, что проверяется при IQ/OQ/PQ. «Преподаватель-практик» — один из главных триггеров рынка обучения; у нас это не приглашённый лектор, а собственная сервисная команда.
Стоимость
Тандемная LC-MS/MS под фарму — узкая регуляторная ниша, курс относится к премиум-сегменту. Ориентир по рынку: практическая ВЭЖХ у Первого МГМУ им. Сеченова стоит 60 000 ₽, и это классическая хроматография без тандем-МС; наш практикум сложнее по содержанию и оборудованию.
В отличие от большинства центров, которые прячут цену «по запросу», мы работаем с открытым прайсом. Стоимость формируют объём программы, размер группы, формат (наша площадка или выезд), глубина блока валидации и работа на конкретной платформе. Для корпоративного обучения считаем смету под задачу.
Запишитесь на курс
Опишите задачу лаборатории — на каких приборах работаете, какие методики нужно освоить, под какую регуляторную цель (биоанализ, контроль примесей, валидация под регистрацию). Подберём программу, формат и сроки и подготовим смету.
Наши преимущества
Мультивендорный парк
Тройные квадруполи Agilent (6430, 6460) и Shimadzu (LCMS-8040) плюс времяпролётный Agilent 6230B (TOF) — учим на том классе приборов, на котором работает ваша лаборатория, а не на одном бренде.
Регуляторный фарма-фокус
Биоанализ ADME, валидация методик по ГФ XIV/XV, ICH M10/Q2(R1) — самая недозакрытая ниша рынка обучения.
Сервисная экспертиза
Учим не только измерять, но и обслуживать прибор: устройство, диагностика, IQ/OQ/PQ — от тех, кто эти приборы чинит.
Программа под задачу
Открытый прайс, очно в Калуге или выезд к вам. Программу и смету собираем под конкретную лабораторию, а не продаём шаблонные часы.